只需一针！美国FDA准许强生疫苗应急应用受权 美打疫苗速率或将加速

　　FDA觉得，强生公司的新冠肺炎疫苗尽管实效性小于辉瑞和Moderna，可是仍安全性合理。

　　中国北京时间2月28日早晨，美国食品类与药监局(FDA)已准许强生公司集团旗下杨森制药企业产品研发的单使用量新冠肺炎疫苗应急应用受权(EUA)申请办理，疫苗将用以18岁及之上成年人的新冠肺炎防止。它是FDA受权的第一个单使用量新冠肺炎疫苗，也是其受权的第三支新冠肺炎疫苗。

　　美国疾病控制与防止中心我国免疫系统和呼吸道病症中心负责人Nancy Messonnier表明，强生的新冠肺炎疫苗“在许多状况一声令下实际操作更加非常容易”。“我觉得我国卫生行政部门对这种疫苗的许多考虑到大量的是有关强生疫苗的便捷性及其普适性。”

　　应急应用受权(EUA)的条文容许在搜集大量数据信息的另外应用该疫苗。强生方案在2021年第三季度向FDA递交生物制药批准申请办理。

　　美疫苗打疫苗速率或将加速

　　近期几个星期，美国环境卫生高官督促美国人尽早打疫苗疫苗。高官们愈来愈担忧新发生的病毒感染变异抵抗疫工作中造成危害。上周五，美国疾病控制与防止中心负责人Rochelle Walensky警示称，伴随着基因变异病毒的传播，美国1月初至今汇报的新冠肺炎病案总数的下降趋势很有可能会趋向停滞不前。

　　FDA表明，根据美国美国联邦政府的方案，下星期将向全国各地美国各州、药店和小区身心健康中心派发近400万剂强生疫苗。

　　密苏里大学路易斯维尔校区医科院专家教授 Jay Portnoy表明，“大家如今就必须发布这类疫苗”。他填补称，“大家很急”，由于基因变异的病毒感染对美国抵御肺炎疫情的进度组成了威协。

　　纽约医科院传染性疾病权威专家Archana Chatterjee表明，强生的疫苗将协助美国政府部门“达到当今的要求”，由于美国各州埋怨辉瑞和Moderna的疫苗供货不够。

　　与辉瑞和Moderna的疫苗不一样，强生公司的一剂疫苗计划方案不用病人再说注入第二剂，并且能够 在冰箱冷藏温度下储存几个月。据强生公司表露，强生公司单使用量新冠肺炎疫苗可选用规范的疫苗存储和派发方式，便捷交货到边远地区。预估该单使用量疫苗可在-20 °C(-4°F)的标准下到2年内长期保持，在2-8 °C(36°F-46°F)基本冷冻标准下数最多可在3个月内长期保持。

　　但是，强生公司也表明，最开始的使用量是比较有限的。强生公司杨森传染性疾病和疫苗分公司美国媒体事务管理高级副总裁Richard Nettles于前不久对美国参众两院立法委员表明，强生预估到3月底将交货2000万剂疫苗。强生公司已与美国政府部门达成共识，将在6月底前供货一亿剂强生公司的疫苗。

　　美国政府官员称，她们已经与强生协作，尽早提升供货，将依据CDC疫苗接种资询联合会(ACIP)手册明确优先选择打疫苗群体。

　　疫苗无独特安全系数难题

　　本次强生公司的新冠肺炎疫苗是应用一种被称作副流感病毒26型(Ad26)的特殊病毒感染生产制造的。这类疫苗应用Ad26传送一段DNA或遗传信息，用以生产制造新冠病毒独有的“刺突”蛋白质。被更新改造成疫苗的Ad26不可以在人体内拷贝并造成病症。在打疫苗这类疫苗后，人的身体会临时造成“刺突”蛋白质，这类蛋白质虽不容易造成 病症，但会开启人体免疫系统的防御反应，从而对新冠病毒造成免疫反应。

　　就在疫苗得到应急受权准许前，强生公司还汇报了三例疫苗打疫苗者的比较严重过敏症状。该企业临床医学开发设计和诊疗事务管理负责人Macaya Douoguih在周五告知FDA称，有两个人在打疫苗疫苗后没多久发生了比较严重的过敏症状。在其中一位来源于巴西的打疫苗者发生了比较严重的、严重危害性命的过敏症状。

　　但是，FDA疫苗和有关微生物商品资询联合会觉得，沒有发觉强生疫苗存有独特安全系数难题。依据FDA周三发布的一份汇报，头疼、疲惫和肌肉疼痛是打疫苗疫苗群体中最普遍的不良反应。

　　FDA高官Peter Marks注重，“历经对数据信息的完全剖析，FDA的生物学家和医师早已明确，该疫苗合乎FDA对其安全系数和实效性的预估，合适应急应用。”

　　强生公司于2月4日向FDA递交了其新冠肺炎疫苗的数据信息。该企业称，FDA的决策根据所得到的全部科学研究直接证据，包含来源于3期ENSEMBLE科学研究的数据信息。临床研究数据信息表明，强生疫苗单剂打疫苗14天之后，对新冠中症到危重症的维护法律效力为大概67%；28天之后维护法律效力为66%。除此之外，这款疫苗打疫苗14天之后对新冠危重症的维护法律效力为大概77%，二十几天这一数据信息为85%。

　　依据公布数据信息，辉瑞与BioNTech协同产品研发的新冠肺炎疫苗实效性做到95%，Moderna产品研发的新冠肺炎疫苗实效性约为94%。

　　虽然强生公司的新冠肺炎疫苗实效性数据信息不如此外二种疫苗，可是传染性疾病权威专家强调，三种疫苗不可以立即根据数据开展比照，由于强生公司的新冠肺炎疫苗是单剂疫苗，并且该企业的临床研究是在有大量感柒病案和新的更具有感染性病毒感染变异的状况下开展的。

　　FDA表明，将准许一种安全性且最少50%合理的新冠肺炎疫苗。美国疾病控制与防止中心的数据信息表明，比较之下，打疫苗流行性感冒疫苗一般能将大家患流行性感冒的风险性减少40%至60%。

（文章内容来源于：二十一世纪经济发展报导）