妇产科医生用米索前列醇片说明书修订 增加副作用特别注意

　　2月26日，国家药监局发布消息，对妇产科医生用米索前列醇片的说明书开展修订。较先前的说明书，本次修订增加多种副作用，包含寒颤、发烫、恶心想吐、拉肚子、发痒、头昏、紫绀、呼吸不畅、子宫破裂等。在忌讳层面，本次修订补增“对本产品或别的前列环素类药过敏者禁止使用”。

　　国家药监局提示，在吃药后，一般会发生小量阴道流血，极个别妊娠妇女服食米非后未应用米索前列素以前，即产生小产。在未确认完全流产前，病人应依然按基本服完结药物，并于吃药后24小时立即复查。另外，针对孕妇用药，除停止妊娠妇女外，别的孕妈妈应禁止使用；针对哺乳期间妇女，已经喂奶的妇女不可应用米索前列醇。

　　米索前列醇是前列环素 E1 类似物，由 Searle 企业(如今的辉瑞制药)于 1973 年科学研究开发设计，其片状 1984 年初次得到发售批准。因为其有子宫收缩特点，已被普遍用以妊娠和妊娠妇女的各种各样适用范围，如药流、促子宫颈完善、手术治疗前变软宫颈等。中国准许的适用范围表明，与米非司酮序贯合拼应用，米索前列醇片可用以停止16周(112天)2之内的宫腔内妊娠。

　　农民日报-新华网新闻记者掌握到，截止2月26日，中国现有4家药品生产企业有米索前列醇片的生产制造准字号，分别是武汉市九珑人福药业有限责任公司企业、华润紫竹医药有限责任公司、上海市新华联制药业有限责任公司、浙江省仙琚制药股权有限责任公司。在其中，仙琚制药米索前列醇片于2020年1月22日通仿药品质和功效一致性评价。

　　国家药监局规定，该药的发售批准持有者应根据《药品注册管理办法》等相关要求，依照妇产科医生用米索前列醇片说明书修订规定，明确提出修订说明书的填补申请办理，于2021年5月24日前报国家药监局药物审评中心或省部级药物监督机构办理备案。

（文章内容来源于：新华网）